2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAMed

Einführungsbeitrag

In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobioziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument verwiesen wird. In diesem Dokument sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden. Es gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen beansprucht wird: vegetative Bakterien, Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren. Es dient dazu: a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten bereitzustellen, die Auslobungen für ein bestimmtes Produkt absichern; b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs, für den sie die Anwendung des Produkts beabsichtigen, zu beurteilen; c) verantwortliche Aufsichtsbehörden bei der Beurteilung von Auslobungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortliche Person gemacht werden. Es gilt für Produkte, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden sollen. Im Bereich der Humanmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung: - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Im Bereich der Veterinärmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Zucht, Haltung, Produktion, Transport und Entsorgung von Tieren angewendet werden sollen. Es gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden. In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungsmitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden sollen. Es gilt auch für Produkte für alle öffentlichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittellieferanten, Schulen, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros und so weiter), sowie für Produkte, die in der Verpackungs-, biotechnischen, pharmazeutischen, kosmetischen und so weiter Industrie verwendet werden. Dieses Dokument gilt auch für Wirkstoffe und Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die noch kein Anwendungsbereich festgelegt ist. Dieses Dokument verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften von Produkten oder Wirkstoffen. Gegenüber DIN EN 14885:2019-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich (Abschnitt 1): es wurden die verschiedenen Arbeitsgruppen (WGs) hinzugefügt; Sicherheitsfragen bei der Durchführung der Prüfungen sowie die Information, dass EN 14885 periodisch aktualisiert wird, wurden hinzugefügt; b) Normative Verweise (Abschnitt 2) wurde aktualisiert, die nach der letzten Veröffentlichung der EN 14885 überarbeiteten Normen wurden hinzugefügt; c) In Begriffe und Definitionen (Abschnitt 3) wurden die Begriffe "Bakterizid", "Fungizid" und ähnliche sowie die statischen Einzel-Wirksamkeiten gestrichen; hinzugefügt wurden Definitionen für: "Wirkstoff", "Kontaktzeit", "begrenzender Prüforganismus", "Prüfung"; geändert wurden die Definitionen für: "Antisepsis", "chemische Desinfektion", "viruzide Wirkung", "mikrobistatische Wirkung", "Produkt", "Prüforganismus"; d) Klarstellung des Textes in 4.2.4 sowie in 4.2.5 (ehemals "4.2.5" bis "4.2.8"); e) Neu: Klarstellung, dass in allen Normen EN 12353 zu befolgen ist (neu 4.2.6); f) Besondere Hinweise für bestimmte Fälle der chemothermischen Desinfektion (neu 4.2.7); g) Informationen über zu prüfende Konzentrationen (neu 4.2.8); h) Medizinischer Bereich (4.3), Veterinärbereich (4.4) und Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Bereiche (4.5) Tabellen und Text aktualisiert, einschließlich der Klarstellung für Desinfektionsmittel, die in tierärztlichen Versorgungseinrichtungen (medizinisch oder veterinärmedizinisch) verwendet werden; i) Überarbeitung des Textes in den Abschnitten 5, 6, 7 und 8; j) Der Text der Anhänge B und C wurde erheblich geändert; k) Neuer Anhang D "Unterscheidung von aktiven und nicht-aktiven Substanzen in einem Produkt"; l) Neuer Anhang E "Wahl von sinnvollen Konzentrationen bei der Prüfung von Produkten nach den Normen"; m) Neuer Anhang F "CEN /TC 216 Normen in Vorbereitung oder in Überarbeitung". Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14885:2019-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich (Abschnitt 1): es wurden die verschiedenen Arbeitsgruppen (WGs) hinzugefügt; Sicherheitsfragen bei der Durchführung der Prüfungen sowie die Information, dass EN 14885 periodisch aktualisiert wird, wurden hinzugefügt; b) Normative Verweisungen (Abschnitt 2) wurde aktualisiert, die nach der letzten Veröffentlichung der EN 14885 überarbeiteten Normen wurden hinzugefügt; c) in Begriffe und Definitionen (Abschnitt 3) wurden die Begriffe "Bakterizid", "Fungizid" und ähnliche sowie die statischen Einzel-Wirksamkeiten gestrichen; hinzugefügt wurden Definitionen für: "Wirkstoff", "Kontaktzeit", "begrenzender Prüforganismus", "Prüfung"; geändert wurden die Definitionen für: "Antisepsis", "chemische Desinfektion", "viruzide Wirkung", "mikrobistatische Wirkung", "Produkt", "Prüforganismus"; d) Klarstellung des Textes in 4.2.4 sowie in 4.2.5 (ehemals "4.2.5" bis "4.2.8"); e) neu: Klarstellung, dass in allen Normen EN 12353 zu befolgen ist (neu 4.2.6); f) besondere Hinweise für bestimmte Fälle der chemothermischen Desinfektion (neu 4.2.7); g) Informationen über zu prüfende Konzentrationen (neu 4.2.8); h) Medizinischer Bereich (4.3), Veterinärbereich (4.4) und Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Bereiche (4.5) Tabellen und Text aktualisiert, einschließlich der Klarstellung für Desinfektionsmittel, die in tierärztlichen Versorgungseinrichtungen (medizinisch oder veterinärmedizinisch) verwendet werden; i) Überarbeitung des Textes in den Abschnitten 5, 6, 7 und 8; j) der Text der Anhänge B und C wurde erheblich geändert; k) neuer Anhang D "Unterscheidung aktiver und nicht aktiver Substanzen in einem Produkt"; l) neuer Anhang E "Auswahl sinnvoller Konzentrationen bei der Prüfung von Produkten nach den Normen"; m) neuer Anhang F "In Vorbereitung oder Überarbeitung befindliche Normen des CEN/TC 216".

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 5 - Strategiegruppe