DIN EN ISO 80369-7
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO/DIS 80369-7:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80369-7:2019
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO/DIS 80369-7:2019); German and English version prEN ISO 80369-7:2019
Einführungsbeitrag
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung bei intravaskulären Anwendungen oder bei hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör vorgesehen sind. Festgelegt sind Maße für und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionale Leistungsfähigkeit dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Gegenüber DIN EN ISO 80369-7:2017-10 wurden Maße geändert, insbesondere Toleranzen von Referenz-Verbindungsstücken. Darüber hinaus wurde bei einigen Anforderungen eine Unterscheidung für halbstarre und starre Werkstoffe vorgenommen und die erforderlichen Begriffsbestimmungen für "halbstarrer Werkstoff" und "starrer Werkstoff" ergänzt. Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80369-7:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Toleranzen verschiedener Maße von Referenz-Verbindungsstücken wurden vergrößert; b) für einige Anforderungen wurde eine Unterscheidung für halbstarre und starre Werkstoffe vorgenommen; c) für "halbstarrer Werkstoff" und "starrer Werkstoff" wurden Begriffsbestimmungen aufgenommen; d) es wurde klargestellt, dass in Klammern angegebene Maße Referenzmaße darstellen; e) der Abstand zwischen Stirnseite des Verbindungsstücks und Unterkante des ersten vollständigen Gewindeprofils des Innengewindes oder das Maß t wurde aus messtechnischen Gründen zum Referenzmaß; f) Überarbeitung der Bezeichnungen für die Maße N1 und N2 des Luer-Verbindungsstücks mit Innenkegel und mit Verriegelung und Flügeln im rechten Winkel zur Achse; g) redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
