NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN ISO 11040-8
Vorgefüllte Spritzen - Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-8:2016); Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes (ISO 11040-8:2016); Text in German and English

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-8, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieser Teil von ISO 11040 gilt, auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 in Verbindung mit ISO 11040-5, für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen (nur für einmalige Verwendung vorgesehen) für parenterale Injektionspräparate mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren. Vorgefüllte Fertigspritzen, die in einem zusätzlichen Schritt durch den Anwender vor der Injektion vorbereitet werden (zum Beispiel Lösungsmittel enthaltende Spritze, die zur Rekonstitution entleert und in die dann die rekonstituierte Arzneimittellösung aufgezogen wird), sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11040 ausgeschlossen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-03 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel 

Ausgabe 2019-10
Erscheinung 2019-09-06
Frist zur Stellungnahme bis 2019-11-06
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 75,40 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Frau Dipl.-Ing.

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