DIN EN ISO 22367
Medizinische Laboratorien - Fehlerverringerung durch Risikomanagement und ständige Verbesserung (ISO/DIS 22367:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22367:2019
Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (ISO/DIS 22367:2019); German and English version prEN ISO 22367:2019
Einführungsbeitrag
Der vorliegende internationale Norm-Entwurf charakterisiert die Anwendung von ISO 15189 als ein System zur Verringerung von Laborfehlern und zur Verbesserung der Patientensicherheit durch Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements unter Bezugnahme auf Untersuchungsaspekte, insbesondere auf prä- und postanalytische Aspekte, des Zyklus der labormedizinischen Versorgung. Dieser internationale Norm-Entwurf schlägt eine Methodologie zum Finden und Charakterisieren von Fehlern medizinischer Laboratorien vor, die durch die Anwendung von ISO 15189 vermieden werden würden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN SPEC 1106 (DIN ISO/TS 22367):2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung der TS in eine DIN EN ISO; b) komplette Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
