DIN EN ISO 23500-5
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 5: Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-5:2019); Deutsche Fassung EN ISO 23500-5:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2019); German version EN ISO 23500-5:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Herstellung und an die Qualität von Konzentraten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen. Das Dokument umfasst Konzentrate zur Herstellung von Dialysierflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und die Hämodiafiltration eingesetzt werden, einschließlich der Substitutionsflüssigkeit für die Hämodiafiltration und die Hämofiltration. Es behandelt nicht die Anforderungen an das Wasser und die Konzentrate sowie die Ausrüstung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit. Diese Aspekte werden durch weitere Dokumente der Normenreihe abgedeckt. Sorbent basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgenommen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird.
Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11663:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Implementierung in eine neue Normenreihe, in der Richtlinien für die Zubereitung und das Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für Hämodialyse und verwandte Therapien, Wasserqualität, Konzentrate zur Zubereitung von Dialysierflüssigkeit sowie Qualität von Dialysierflüssigkeit behandelt werden; b) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
