DIN EN ISO 11238
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen zu Stoffen (ISO 11238:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11238:2018
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO 11238:2018); German version EN ISO 11238:2018
Einführungsbeitrag
Diese Norm bietet ein Informationsmodell zur Definition und Identifikation von Stoffen in Arzneimitteln oder von Stoffen, die für medizinische Zwecke verwendet werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel und Kosmetika. Das Informationsmodell kann sowohl in der Human- als auch in der Veterinärmedizin verwendet werden, da die Grundsätze übertragbar sind. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2013 wurden umfangreichere Änderungen in Anpassung an den zugehörigen Implementierungsleitfaden DIN CEN ISO/TS 19844 vorgenommen. Dies betrifft insbesondere a) die Aufnahme eines neuen Abschnitts zur Beschreibung der Grundsätze und Verfahren der Informationsmodellierung; b) die Aufnahme eines neuen Unterabschnitts über die Beziehung zwischen Stoffen und festgelegten Stoffen; und c) die Aufnahme eines neuen Unterabschnitts über die Authentifizierung von pflanzlichen Arzneimitteln. Das dieser Norm zugrunde liegende Referenzdokument (EN ISO 11238:2018) wurde im Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" des Fachbereichs 7 "Medizinische Informatik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11238:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) inhaltliche und terminologische Anpassung an den mit dieser Norm korrelierten Implementierungsleitfaden DIN CEN ISO/TS 19844; b) Erweiterung des Abschnittes über Begriffe, Symbole und Abkürzungen; c) Aufnahme eines neuen Abschnitts zur Beschreibung der Grundsätze und Verfahren der Informationsmodellierung; d) Überarbeitung des Abschnitts über die Eingliederung der festgelegten Stoffe; e) Aufnahme eines neuen Unterabschnitts über die Beziehung zwischen Stoffen und festgelegten Stoffen; f) Aufnahme eines neuen Unterabschnitts über die Authentifizierung von pflanzlichen Arzneimitteln; g) Erweiterung des Unterabschnitts über strukturell verschiedenartige Stoffe; h) Erweiterung der Unterabschnitte über die festgelegten Stoffe der Gruppen 1 bis 4; i) in Anhang A Aufnahme eines neuen Unterabschnitts über den Identifikator "EV Code"; j) Überarbeitung des Literaturverzeichnisses; k) Aktualisierung sämtlicher Bilder; l) generelle redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
