NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

DIN SPEC

DIN CEN/TS 17305; DIN SPEC 13255:2019-06
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17305:2019

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for saliva - Isolated human DNA; German version CEN/TS 17305:2019

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Diese Technische Spezifikation umfasst die präanalytische Phase und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben. Bei der Untersuchung von menschlicher DNA werden zunehmend Speichelproben als nicht-invasive Alternative zu Blutproben verwendet. Dieses Dokument ist für biomedizinische Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden von Bedeutung. Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in dieser technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Ausgabe 2019-06
Originalsprache Deutsch
Preis ab 60,30 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Herr Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Saatwinkler Damm 42/43
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