DIN CEN/TS 17305
; DIN SPEC 13255:2019-06
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17305:2019
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for saliva - Isolated human DNA; German version CEN/TS 17305:2019
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Diese Technische Spezifikation umfasst die präanalytische Phase und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben. Bei der Untersuchung von menschlicher DNA werden zunehmend Speichelproben als nicht-invasive Alternative zu Blutproben verwendet. Dieses Dokument ist für biomedizinische Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden von Bedeutung. Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in dieser technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
