DIN EN ISO 14160
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 14160:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14160:2018
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 14160:2018); German and English version prEN ISO 14160:2018
Einführungsbeitrag
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrensregeln und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln von Medizinprodukten fest. Er gilt für Medizinprodukte, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind und ganz oder teilweise aus Materialien tierischer Herkunft bestehen. Der Norm-Entwurf behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Der Anforderungsteil wird um informative Anhänge mit Verfahren zur Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationsverfahrens und um einen Leitfaden zu den Anforderungen ergänzt.
Die wesentlichen Änderungen der aktuellen Überarbeitung betreffen die Vereinheitlichung der verwendeten Begrifflichkeiten.
DIN EN ISO 14160 wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission erstellt und unterstützt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im Normenausschuss Medizin.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14160:2011-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen aktualisiert; b) Begriffe im gesamten Dokument an ISO 11139:2017 angepasst, sowie folgende neue Begriffe hinzugefügt: "Inaktivierungskurve", "mikrobielle Inaktivierung", "Sterilbarrieresystem"; c) Anhang A "Anleitung zur Anwendung der vorliegenden Internationalen Norm" wurde in der Gliederung, der Nummerierung des normativen Textes angepasst, und, wo erforderlich, fehlende Anleitungen ergänzt; d) Anhang B "Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationsverfahrens" wurde von normativ auf informativ geändert; sowie die Anforderungen in B.1.2.7 überarbeitet; e) Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte wurde aktualisiert; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
