DIN EN ISO 15195
Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien mit Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15195:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15195:2018
Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures (ISO/DIS 15195:2018); German and English version prEN ISO 15195:2018
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf legt die Anforderungen an die Kompetenz zur Durchführung von Referenzmessverfahren in der Labormedizin fest, wobei die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 als normative Referenz herangezogen werden und zusätzliche Anforderungen an Kalibrierlaboratorien aufgeführt werden, damit diese ihre Aufgaben angemessen erfüllen können. Referenzlaboratorien, deren Untersuchungsergebnisse auf Nominal- und Ordinalskalen dargestellt werden, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfs. Dieser internationale Norm-Entwurf ist nicht auf medizinische Routinelabors anwendbar.
In dem Norm-Entwurf wird auf die besonderen Aspekte hinsichtlich der Kalibrierlaboratorien auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin Bezug genommen, wo derartige Kalibrierlaboratorien im Allgemeinen als Referenzmesslaboratorien bezeichnet werden.
Referenzmesslaboratorien werden gewöhnlich von nationalen metrologischen Instituten oder nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15195:2004:09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der ISO/IEC 17025:2017 als normative Verweisung; b) Streichung von Abschnitten, die die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 doppeln; c) Reorganisation der Norm, so dass sie der Struktur der ISO/IEC 17025:2017 folgt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik