DIN EN ISO 3826-1
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO/DIS 3826-1:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 3826-1:2018
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO/DIS 3826-1:2018); German and English version prEN ISO 3826-1:2018
Einführungsbeitrag
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Kunststoffbeutel, die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber der bestehenden Norm aus 2013 wurden insbesondere die Abschnitte 'Ausführung' und 'Kennzeichnung' (Aufnahme von Barcode-Informationen) überarbeitet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im Normenausschuss Medizin (NAMed) bei DIN.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2013-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Abschnitts "Begriffe" um vier neue Einträge; b) Kürzung des Abschnitts "Maße" um das Bezeichnungsbeispiel; c) Überarbeitung des Abschnitts "Ausführung" insbesondere in Hinsicht auf die Pilotproben, den Entnahme- und Überleitungsschläuchen, Blutentnahmekanüle und Einstechstutzen; d) geringfügige Überarbeitung des Abschnitts "Physikalische Anforderungen"; e) Überarbeitung des Abschnitts "Kennzeichnung" und Aufnahme von Barcode-Informationen; f) Aktualisierung der "Normativen Verweisungen" und der "Literaturhinweise".
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
