NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN ISO 13926-1
Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO/DIS 13926-1:2018); Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (ISO/DIS 13926-1:2018); Text in German and English

Einführungsbeitrag

Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung der Primärverpackung beeinträchtigt werden. Dieses Dokument gilt für Glaszylinder zur Verwendung mit Pen-Injektoren nach ISO 11608-1. Sie ist anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieses Dokument legt das Design, Werkstoffe, Ausführung und Prüfverfahren fest und gibt Empfehlungen für die Maße für Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung des internationalen Norm-Entwurfes ISO/DIS 13926-1:2018, der im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 13926-1:2005-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d1, d2 und d3 in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-03 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel 

Ausgabe 2018-03
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 54,80 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Frau M.Sc.

Anna Perbliess

Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2665
Fax: +49 30 2601-42665

Ansprechpartner kontaktieren