NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 8362-1
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO/DIS 8362-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8362-1:2017

Titel (englisch)

Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO/DIS 8362-1:2017); German and English version prEN ISO 8362-1:2017

Einführungsbeitrag

Glasbehältnisse aus Röhrenglas werden als geeignet für die Verpackung und Aufbewahrung von Injektionspräparaten bis zur Anwendung im pharmazeutischen Bereich angesehen. Diese Behältnisse dürfen aus unterschiedlichen Glasarten hergestellt sein, die sich auf die chemischen Beständigkeitsmerkmale auswirken können. Dieses Dokument legt die Formen, Maße und Inhaltsmengen für Glasbehältnisse für Injektionspräparate fest. Es legt auch die Werkstoffe fest, aus denen diese Behältnisse hergestellt werden, sowie die Leistungsanforderungen für diese. Dieses Dokument gilt für farblose oder braune Röhrenglasbehältnisse aus Borosilicatglas oder Kalk-Natronglas mit oder ohne Behandlung der Innenoberfläche, die für die Verpackung, Aufbewahrung oder den Transport von Injektionspräparaten verwendet werden sollen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8362-1:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen einer alternativen Form der Fase mit 45° in Bild 1; b) Hinzufügen des 3R-Formats in Tabelle 1; c) vollständige redaktionelle Überarbeitung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-03 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel 

Ausgabe 2017-11
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 68,30 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Frau M.Sc.

Anna Perbliess

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