DIN EN ISO 11138-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2006
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2006); German version EN ISO 11138-1:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im NAMed.
Biologische Indikatorsysteme werden für die Prüfung von Sterilisatoren und für die Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.
In Teil 1 der Normenreihe DIN EN ISO 11138 sind die allgemeinen Anforderungen an die Herstellung und an die Leistung von biologischen Indikatorsystemen festgelegt. Die Anforderungen werden ergänzt durch Prüfverfahren zur Bestimmung der Resistenz von biologischen Indikatorsystemen. Hierzu gehören Prüfverfahren zur Bestimmung der Lebendkeimzahl, des D-Wertes und der Wachstumshemmung durch Keimträger und Verpackung. Für die Bestimmung des D-Wertes wurden Verfahren nach der Fraktion-Negativ-Methode (Holcomb-Spearman-Karber-, Stumbo-Murphy-Cochran-, begrenztes Stumbo-Murphy-Cochran-Verfahren), Verfahren nach der Überlebenskurve und zur Bestimmung des Überlebens-/Abtötungs-Bereichs aufgenommen. Von diesen Verfahren sind mindestens zwei anzuwenden. Darüber hinaus enthält die Norm Festlegungen an die durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Spezifische Anforderungen an biologische Indikatorsysteme für die Verwendung bei bestimmten Sterilisationsverfahren finden sich in den weiteren Teilen dieser Normenreihe. Dabei handelt es sich um
- Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, bei dem Ethylenoxid sowohl als reines Gas als auch in Gemischen mit anderen Gasen bei Temperaturen zwischen 20 °C und 65 °C eingesetzt wird
- Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (Sattdampf-Verfahren)
- Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze
- Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd.
Festgelegt sind die für die jeweiligen Sterilisationsverfahren zu verwendenden Prüfkeime, die speziellen Anforderungen an die Suspensionen, die Keimträger, die Primärverpackung für die biologischen Indikatoren und an die Resistenz. Die spezifischen Bedingungen für das Prüfverfahren zur Bestimmung der Resistenz wurden ebenfalls festgelegt. Die für die Durchführung dieser Prüfverfahren zu verwendenden Resistometer wurden nicht aufgenommen. Hierfür ist eine eigenständige Norm in Vorbereitung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 866-1:1997-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, Keimträger und Verpackung wurden überarbeitet; b) Anforderungen an Lagerung, Transport und Informationen des Herstellers wurden ergänzt; c) für die Bestimmung der Resistenz des Prüfkeims wurde ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Lebendkeimzahl aufgenommen; d) Verfahren zur D-Wertbestimmung beinhalten Verfahren nach der Überlebenskurve, Verfahren zur Bestimmung des Überlebens-/Abtötungs-Bereichs und der Fraktion-Negativ-Methode, wobei letztere das Holcomb-Spearman-Karber-Verfahren, das Stumbo-Murphy-Cochran-Verfahren und das begrenzte Stumbo-Murphy-Cochran-Verfahren umfassen; e) bei dem Prüfverfahren zur Bestimmung der Eignung des Keimträgers wurde die Primärverpackung als Einflussfaktor berücksichtigt; f) Gesamtresistenz eines biologischen Indikators kann auch über den FBio-Wert angegeben werden; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
