DIN EN ISO 18472
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2006); Deutsche Fassung EN ISO 18472:2006
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO 18472:2006); German version EN ISO 18472:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im NAMed für die Norm zuständig.
Die Norm legt Leistungsanforderungen an Resistometer fest, die für die Prüfung von biologischen und chemischen Indikatoren für Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid, trockener Hitze und Wasserstoffperoxid eingesetzt werden.
Festgelegt sind Anforderungen an
- den Messbereich relevanter Prozessvariablen einschließlich Messgenauigkeit
- die Temperatursensoren
- die Leckage einschließlich Prüfverfahren
- den Betrieb der Prüfgeräte
- die Dokumentation.
Die Anforderungen werden durch weitere Erläuterungen in den informativen Anhängen ergänzt.
Die Norm gilt nicht für die Prüfausrüstungen für Indikatoren zur Strahlensterilisation oder zur Sterilisation mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 866-2:1997-05, DIN EN 866-3:1997-05, DIN EN 866-6:2000-01, DIN EN 866-7:2000-01 und DIN EN 866-8:2000-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Resistometer wurden aus den o. g. Normen ausgegliedert und in dieser Norm zusammengefasst; b) Anforderungen an Resistometer für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter und trockener Hitze wurden neu gefasst; c) Anforderungen an Resistometer für die Verwendung von Verfahren mit H2O2 wurden ergänzt; d) Leckageprüfung wurde aufgenommen; e) Anforderungen an Registriereinrichtungen wurden überarbeitet; f) Anforderungen an die Dokumentation wurden aufgenommen; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
