NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 13408-6
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2021

Titel (englisch)

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021); German version EN ISO 13408-6:2021

Einführungsbeitrag

Dieser Teil der ISO 13408-Serie legt für Isolatorensysteme, die sich auf die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen beziehen, die Anforderungen fest und stellt für diese Isolatorensysteme einen Leitfaden für Spezifikation, Auswahl, Qualifikation, Bio-Dekontamination, Validierung, Betrieb und Bedienung dar. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Restricted Access Barrier Systems (RABS) fest. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-11 AA "Aseptische Herstellung" im Normenausschuss Medizin, NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13408-6:2013-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen an der Einleitung; b) Änderungen am Anwendungsbereich; c) Ergänzung des neuen Abschnittes 5 "Grundprinzip von Isolatorensystemen"; d) Ergänzung des Risikomanagementkonzeptes in Abschnitt 6 "Isolatorensystem-Spezifikation"; e) Hinzufügung des neuen informativen Anhangs A "Einrichtungen, die als Transferöffnungen für tragbare und fahrbare Geräte fungieren"; f) Ergänzung um den neuen informativen Anhang B "Isolatorensystem - Erläuterung verwendeter Begriffe und Fluss von Luft und Materialien"; g) Aufnahme des neuen informativen Anhangs C "Isolatorensystem - direkte/indirekte Produktkontaktflächen".

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-11 AA - Aseptische Herstellung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung 

Ausgabe 2021-11
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 119,50 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

Zum Kontaktformular