2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAMed

Einführungsbeitrag

Die zugrundeliegende Norm legt Anforderungen an Einführkanülen, Einführkatheter, Führungshülsen, Führungsdrähte und Dilatatoren fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung mit intravaskulären Kathetern nach ISO 10555-1 bestimmt sind. Neben allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation, Bioverträglichkeit, Korrosionsbeständigkeit oder Röntgenfähigkeit sind zusätzliche Anforderungen an Maße, Ansätze, Spitzen und Höchstwert der Zugkraft spezifiziert. Darüber hinaus werden in den normativen Anhängen Prüfverfahren, zum Beispiel zur Bestimmung der Korrosionsbeständigkeit, Dichtheit, Zugkraft, Bruch- und Biegefestigkeit, beschrieben. Diese Internationale Norm der Änderung 1 wurde vom ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11070:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen einer zweiten Anmerkung in 8.6; b) Überarbeitung von 9.3.3.; c) Überarbeitung von F.2.1; d) Ergänzung von F.3.3; e) Überarbeitung von G.2.1; f) Überarbeitung von H.2.2; g) Löschung des Bildes H.1; h) Ergänzung von I.3.2. Gegenüber DIN EN ISO 11070:2018-10 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) im Europäischen Vorwort der Änderung 1 wurde der Ersatzvermerk gelöscht; b) in der Anmerkung der Tabelle 3 wurde die Übersetzung angepasst; c) Anhang I wurde in "normativ" geändert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter