DIN EN ISO 7199
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7199:2017
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2016); German version EN ISO 7199:2017
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Diese Internationale Norm gilt auch für Wärmeaustauscher und Arterienfilter, die in Oxygenatoren integriert sind. Die vorliegende Internationale Norm gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als prEN ISO 7199:2015 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukt" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7199:2014-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) festgelegt, dass dieses Dokument nicht für separate arterielle Filterleitungen gilt; b) Abschnitt 2 zu normativen Verweisungen überarbeitet; c) Begriffe für "integrierte arterielle Filter" und "Filtrationswirkungsgrad" festgelegt; d) Leistungsmerkmale für integrierte arterielle Filter erstmalig festgelegt; e) Druck bei der Bestimmung der Dichtheit der blutführenden Teile von 40 kPa auf 150 kPa geändert; f) Anforderungen für Filtrationswirkungsgrad, Durchflussrate des integrierten arteriellen Filters sowie das Luftbehandlungsvermögen des integrierten arteriellen Filters erstmalig festgelegt.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
