DIN EN 14476
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2013+A1:2015
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1); German version EN 14476:2013+A1:2015
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika für Instrumente, Oberflächen oder Hände fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Dieses Dokument ist auf ein breites Spektrum von Viren (siehe Anhang A) und auf Bereiche und Bedingungen anwendbar, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Eine Bestimmung der viruziden Wirkung des unverdünnten Produktes ist nicht möglich, da durch Zugabe des Inokulums und der Belastungssubstanz immer eine bestimmte Verdünnung bewirkt wird. Jedoch wird ein Desinfektionsmittel oder Antiseptika, das in unverdünnter Form verwendet wird, in 80%iger Konzentration geprüft und muss vor weiterer Bewertung diese Prüfung bestehen. Durch diese Änderung wird die Norm DIN EN 14476:2013 wie folgt geändert: a) Für die Verfahren zur hygienischen Händewaschung und Händedesinfektion wurde eine Prüfung zur viruziden Wirksamkeit gegen behüllte Viren mit Vacciniavirus aufgenommen; b) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde aufgenommen (Vorwort und Anhang ZA); c) Der Wert vn in C.1 wurde berichtigt (0,001 anstelle von 0,000 1). Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14476:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) für die Verfahren zur hygienischen Händewaschung und Händedesinfektion wurde eine Prüfung zur viruziden Wirksamkeit gegen behüllte Viren mit Vacciniavirus aufgenommen; b) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde aufgenommen (Vorwort und Anhang ZA); c) der Wert vn in C.1 wird berichtigt (0,001 anstelle von 0,0001); d) Übersetzung stellenweise überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
