DIN EN ISO 10993-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2013
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2013
Einführungsbeitrag
Aufgrund eines formalen Einspruchs der Europäischen Kommission zu den Anhängen ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte aufzeigen, musste diese Europäische Norm überarbeitet werden. In der vorliegenden Norm sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden; die bisherigen Festlegungen der Norm sind nicht berührt wurden. Da nur die Anhänge ZA und ZB von Änderungen betroffen sind, wurde von Seiten des DIN beschlossen, keinen Norm-Entwurf zu veröffentlichen. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-10:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhänge ZA und ZB wurden geändert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
