DIN EN 1041
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008+A1:2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm (EN 1041:2008+A1:2013) beinhaltet die Änderungen zu EN 1041:2008, die vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet wurden. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen die Konkretisierung von der im Abschnitt 5 geforderten Bereitstellung der Informationen sowie Aktualisierung der Literaturhinweise.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1041:2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die nach den Richtlinien zu Medizinprodukten geforderte Anschrift wurden aufgenommen; b) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Literaturhinweise.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
