DIN EN ISO 23640
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2013
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD- Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien. Die Neuausgabe der Norm ist durch eine notwendige Überarbeitung des Anhangs ZA initiiert geworden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23640:2012 03 sollen folgende Änderungen vorgenommen werden: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
