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Einführungsbeitrag

Diese Europäische Norm EN 14476 legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika für Instrumente, Oberflächen oder Hände fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten, zum Beispiel Produkte, die bei der Anwendung nicht mit Wasser verdünnt werden. Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Dieses Dokument ist auf ein breites Spektrum von Viren (siehe Anhang A) und auf Bereiche und Bedingungen anwendbar, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Eine Bestimmung der viruziden Wirkung des unverdünnten Produktes ist nicht möglich, da durch Zugabe des Inokulums und der Belastungssubstanz immer eine bestimmte Verdünnung bewirkt wird. Jedoch wird ein Desinfektionsmittel oder Antiseptika, das in unverdünnter Form verwendet wird, in 80%iger Konzentration geprüft und muss vor weiterer Bewertung diese Prüfung bestehen. Gegenüber DIN EN 14476:2007-02 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Der Anwendungsbereich wurde erweitert, zum Beispiel auf Produkte für die Wäschedesinfektion; b) "Obligatorische Prüfbedingungen" wurden durch "Mindestprüfbedingungen" (Prüftemperatur und Einwirkzeit können in Grenzen beliebig ausgewählt werden) ersetzt, die zum Bestehen einer Prüfung absolviert werden müssen; c) Aufnahme eines modifizierten Verfahrens zur Prüfung von gebrauchsfertigen Produkten mit einer höheren Konzentration als 80 %, zum Beispiel 97 %; d) Aufnahme von Noroviren als Prüfviren; e) Änderung des Parvoviren-Stammes in Muriner Parvovirus, Stamm Crawford, ATCC VR-1346 (vorher Boviner Parvovirus, Stamm Haden, ATCC VR-767); f) Änderung der maximalen Prüftemperatur für Instrumentendesinfektion auf 70 °C; g) Ergänzung eines Anhangs zur statistischen Auswertung mittels biometrischer Bewertung von experimentellen Annäherungen und zur Berechnung des Reduktionsfaktors (C.2.2); h) Verweise aktualisiert, unter anderem Verweis auf die übergeordneten Normen DIN EN 14885 und DIN EN 12353; i) redaktionell überarbeitet. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14476:2007-02 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert, z. B. auf Produkte für die Wäschedesinfektion; b) "Obligatorische Prüfbedingungen" wurden durch "Mindestprüfbedingungen" (Prüftemperatur und Einwirkzeit können in Grenzen beliebig ausgewählt werden) ersetzt, die zum Bestehen einer Prüfung absolviert werden müssen; c) Aufnahme eines modifizierten Verfahrens zur Prüfung von gebrauchsfertigen Produkten mit einer höheren Konzentration als 80 %, z. B. 97 %; d) Aufnahme von Noroviren als Prüfviren; e) Änderung des Parvoviren Stammes in Muriner Parvovirus, Stamm Crawford, ATCC VR-1346 (vorher Boviner Parvovirus, Stamm Haden, ATCC VR-767); f) Änderung der maximalen Prüftemperatur für Instrumentendesinfektion auf 70 °C; g) Ergänzung eines Anhangs zur statistischen Auswertung mittels biometrischer Bewertung von experimentellen Annäherungen und zur Berechnung des Reduktionsfaktors (C.2.2); h) Verweise aktualisiert, unter anderem Verweis auf die übergeordneten Normen DIN EN 14885 und DIN EN 12353; i) redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin