DIN EN ISO 11608-3
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter (ISO 11608-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2012
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (ISO 11608-3:2012); German version EN ISO 11608-3:2012
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Die von der vorliegenden Norm erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Die Norm schließt Spezifikationen und standardisierte Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von Kartuschen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie für die Verwendung mit dem NIS vorgesehen sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-3:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) deutsche Titel wurde geändert; anstelle "Nadelbasierte Injektionssysteme" heißt es "Kanülenbasierte Injektionssysteme"; b) Anwendungsbereich wurde von Fertigkartuschen auf Fertigbehälter von kanülenbasierten Injektionssystemen erweitert; c) Begriffe 3.8 "partikelfreies Wasser" und 3.12 "Verbraucherpackung" wurden neu aufgenommen; d) Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde überarbeitet und u. a. unterteilt nach Anforderungen für alle Behälter und für Kartuschen; 4.9 "Fragmentation" wurde neu aufgenommen; e) Abschnitt 5 "Prüfverfahren" wurde überarbeitet und neu strukturiert; 5.4 "Analytischer Ansatz", 5.11 "Dosiergenauigkeit" und 5.12 "Einstellbares Volumen" wurden in Anpassung an den geänderten Anwendungsbereich gestrichen; f) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
