DIN EN ISO 23640
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; - der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und - der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13640:2002-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Norm-Nummer; b) Komplette redaktionelle und inhaltliche Überarbeitung der Norm; c) Aufnahme neuer Definitionen; d) Aufnahme von Beispielen zur Erläuterung des Prüfplans; e) Verpflichtende Risikobewertung nach ISO 14971 bei Abweichung von den Vorgaben; f) Streichung des informativen Anhangs über das Verfahren für die Vorhersage der Haltbarkeitsdauer aus einer beschleunigten Haltbarkeitsprüfung auf der Grundlage der Arrhenius-Gleichung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
