DIN EN 1041
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind.
Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind.
Es ist beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information.
Die Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diagnostika ein, die in anderen relevanten Normen berücksichtigt werden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1041:1998-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert und ergänzt; b) der Abschnitt 3 "Begriffe" wurde erweitert; c) der Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde neu aufgenommen; d) der bisherige Abschnitt 4 wurde zu Abschnitt 5 "Anforderung für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller"; e) der Abschnitt 6 "Dokumentation" wurde neu aufgenommen; f) der bisherige Anhang A wurde aktualisiert und nach Abschnitt "Literaturhinweise" verschoben; g) der bisherige Anhang B wurde aktualisiert und nach Abschnitt A.2 verschoben; h) der bisherige Anhang C wurde aktualisiert und nach Abschnitt A.1 verschoben; i) der Anhang B wurde neu aufgenommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
