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4. NAMed

Einführungsbeitrag

DIN EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm mit prozessorientiertem Ansatz, deren Grundlage DIN EN ISO 9001:2000-12 ist. Sie enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen, die nachweisen müssen, dass sie Medizinprodukte herstellen, die sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen. Das primäre Ziel ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Die Norm enthält weiterhin einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte. Ausgenommen sind einige Anforderungen aus DIN EN ISO 9001:2000-12, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Aufgrund dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Norm entsprechen, keine Konformität mit DIN EN ISO 9001 beanspruchen, solange ihre Qualitätsmanagementsysteme nicht den zusätzlichen Anforderungen nach DIN EN ISO 9001 entsprechen.
Mit der Norm werden im Hinblick auf die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke die Normen DIN EN ISO 13485:2001-02 und DIN EN ISO 13488:2001-02 zu einer Norm zusammengeführt. Für DIN EN ISO 13485:2001-02 sowie DIN EN ISO 13488:2001-02 ist eine Übergangsfrist von sechs Jahren nach Erscheinungsdatum der Europäischen Norm EN ISO 13485:2003-07 vorgesehen.
Die vorliegende Neuausgabe von DIN EN ISO 13485 enthält gegenüber der Ausgabe vom November 2003 Berichtigungen, die durch die europäische Berichtigung EN ISO 13485:2003/AC:2007 notwendig waren.
Die Internationale Norm ISO 13485 wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit CEN/CENELEC "Coordinating Working Group on quality supplements for medical devices" erarbeitet. Im NAMed war hierfür der Arbeitsausschuss "Nationales Spiegelgremium QS CEN/ISO" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2001-02 und DIN EN ISO 13488:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenführung von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 13488 zu einer Norm im Hinblick auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke; b) gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 13485:2001, die nur in Verbindung mit DIN EN ISO 9001:1996 galt, ist die Ausgabe DIN EN ISO 13485:2003 eine selbständige Norm, die auf der Basis der DIN EN ISO 9001:2000 erstellt wurde, aber deren Anforderungen nicht vollständig berücksichtigt wurden; c) Festlegung des prozessorientierten Ansatzes anstatt des produktorientierten Ansatzes; d) Begriffe wurden in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte beibehalten, auch wenn diese in der deutschen Ausgabe der DIN EN ISO 9001:2000 anders festgelegt wurden. Gegenüber DIN EN ISO 13485:2003-11 wurden folgende Berichtigungen vorgenommen: a) auf der europäischen Titelseite wird die folgende Referenz zum Ersatzvermerk ergänzt: "EN 46003:1999"; b) das Vorwort, zweiter Absatz, wird mit folgendem Text ersetzt: "Diese Europäische Norm ersetzt EN 46003:1999, EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000."; c) im Vorwort, dritter Absatz, wird "Juli 2006" durch "Juli 2009" ersetzt; d) im Vorwort, siebter Absatz, wird der erste Satz mit folgendem Text ersetzt: "Drei der im Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/42/EWG angeführten Module, d. h. die Module E, D und H fordern, dass der Hersteller ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem anwenden muss."; e) im Vorwort, siebter Absatz, wird der folgende Gedankenstrich als erster zu den zwei bestehenden ergänzt: "- Fertigung und Endprüfung (Modul E),"; f) im Vorwort, achter Absatz, wird im ersten und zweiten Satz jeweils "Modulen D oder H" mit "Modulen E, D oder H" ersetzt; g) im Vorwort wird der neunte Abschnitt entfernt; h) im Vorwort, Tabelle, wird zwischen der Spalte "Modul D" und "Modul H" eine Spalte "Modul E" mit folgendem Text eingefügt: "Modul E, Zulässige Ausschlüsse zur Konformität für die Produktqualitätskontrolle"; Unterabschnitt 7.3: "Design und Entwicklung, Unterabschnitt" 7.5.1: "Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung", Unterabschnitt 7.5.2: "Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung."; i) im Vorwort, Tabelle, wird die über alle drei Spalten gehende gemeinsame Tabellenzeile ersetzt durch: "Modul D ist die Grundlage für Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG sowie für Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG. Modul E ist die Grundlage für Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG. Modul H ist die Grundlage für Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG, für Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG und für Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG."; j) am Ende des Vorworts, Anerkennungsnotiz, wird die Anmerkung entfernt; k) der Anhang ZA mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 90/385/EWG wird komplett ersetzt; l) der Anhang ZB mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 93/42/EWG wird komplett ersetzt; m) der Anhang ZC mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 98/79/EG ist neu aufgenommen; n) im Abschnitt 3.7, Medizinprodukt, wurde die Übersetzung im ersten und zweiten Spiegelstrich von "Erfassung" auf "Überwachung" verbessert; o) weitere geringfügige editoriale Korrekturen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte