Projekt

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung FprEN 556-2:2023

Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als "STERIL" gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408-1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in ISO 13408-7 festgelegt.

Beginn

2022-06-07

WI

00204085

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 556-2

Projektnummer

06302165

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204/WG 6 - Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 556-2:2015-11

Norm-Entwurf

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-2:2023
2023-02
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Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
2015-11

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Maximilian Rasser

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