Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren (ISO/FDIS 8637-2:2023); Deutsche Fassung FprEN ISO 8637-2:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie z. B. Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Dieses Dokument gilt nicht für — Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, — Plasmafilter, — Hämoperfusionsgeräte, — Geräte für den vaskulären Zugang.
Beginn
2020-01-07
WI
00205360
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 8637-2
Projektnummer
06302003
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 8637-2:2018-12
Norm-Entwurf
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren (ISO/DIS 8637-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8637-2:2022
2023-01
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