In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20916:2024
Kurzreferat
Der Anwendungsbereich dieser Norm ist eine gute Studienpraxis, die sich mit der Planung, Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVD) befasst. Sie enthält Empfehlungen zur Dokumentation und zur Auditierung, um die Konformität des Studienmanagements sicherzustellen. Zweck dieser Studien ist es, die Fähigkeit eines IVD-Medizinprodukts in den Händen des vorgesehenen Anwenders zu beurteilen, Ergebnisse zu erzielen, die sich auf einen bestimmten medizinischen Zustand oder physiologischen/pathologischen Zustand in der vorgesehenen Population beziehen. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden IVD-Medizinprodukts in der klinischen Leistungsstudie angemessen berücksichtigt werden.
Beginn
2019-12-20
WI
00140146
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 20916
Projektnummer
06302002
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
Norm-Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20916:2021
2021-05
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