Projekt

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/FDIS 18113-4:2022); Deutsche Fassung FprEN ISO 18113-4:2022

Kurzreferat

Der vorliegende Teil der DIN EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der DIN EN ISO 18113 auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der DIN EN ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil der DIN EN ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.

Beginn

2019-12-06

WI

00140144

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18113-4

Projektnummer

06301994

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18113-4:2013-01

Norm-Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-4:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-4:2021
2021-09
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Vorgänger-Dokument(e)

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
2013-01

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Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
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Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

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