NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm [NEU]

DIN EN ISO 20166-1
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNA (ISO 20166-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20166-1:2018

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA (ISO 20166-1:2018); German version EN ISO 20166-1:2018

Einführungsbeitrag

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNA-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken können. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende RNA-Analyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 16827-1 (DIN SPEC 13227-1):2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der DIN CEN/TS als DIN EN ISO; b) Aufbau und Gestaltung der Begriffe überarbeitet; c) komplette Überarbeitung des Dokumentes; d) redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika 

Ausgabe 2019-04
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 103,00 €
Inhaltsverzeichnis

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Herr Dipl.-Ing. (FH)

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