DIN EN 455-3
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche und Englische Fassung prEN 455-3:2022
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation; German and English version prEN 455-3:2022
Einführungsbeitrag
Teil 3 von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er enthält Anforderungen für die Kennzeichnung und die Angabe von Informationen über die angewendeten Prüfmethoden. Gegenüber der zu ersetzenden Vorgängerausgabe von 2015 wurden einige Ergänzungen zum korrekten Verständnis des "einmaligen Gebrauchs" ergänzt. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 455-3:2015-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung einer Anmerkung im Anwendungsbereich zum einmaligen Gebrauch; b) Ergänzung einer neuen Auflistung a) in 4.6, Kennzeichnung, zum einmaligen Gebrauch.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
