DIN 13222
Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen - Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso
Absorption capacity of absorbent incontinence aids until leakage - Test method for measuring the suction capacity by use of a test torso
Einführungsbeitrag
Das von einer EDANA-Arbeitsgruppe entwickelte neue Prüfverfahren zur Bewertung von Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten für die mittlere bis schwere/schwerste Inkontinenz wurde erstmals 2012 als Standardmethode "Absorption before Leakage Using an Adult Mannequin: WSP 354.0.R2" veröffentlicht. Die EDANA hat in 2020 mit der Überarbeitung dieser Standardmethode begonnen und einige Details geändert, hauptsächlich um die Reproduzierbarkeit des Prüfverfahrens zu verbessern. Die Standardmethode WSP 354.0.R2 soll ermöglichen, dass im Labor möglichst praxisnahe Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten erhoben werden können. Sie ist so aufgebaut, dass Unterschiede im Auslaufverhalten, die durch Zusammensetzung und Aufbau der Produkte, wie Form, Profil, Zusammensetzung des Saugkörpers, Elastifizierung oder Art des Befestigungssystems, um das Produkt körpernah zu befestigen, auftreten, dargestellt werden können. Der Norm-Entwurf DIN 13222 basiert auf dem WSP 354.0.R2. Er legt ein im Labor durchgeführtes Prüfverfahren zur Bewertung der Aufnahmekapazität bis zur Leckage (ABL) von Inkontinenzprodukten für mittlere bis schwere beziehungsweise sehr schwere Harninkontinenz fest. Der Norm-Entwurf dient dazu, die Saugleistung von Inkontinenzprodukten zu messen und dabei die Effekte von zusätzlichen Designmerkmalen in der Gestaltung des Produktes, wie verbesserte Absorptionsmaterialien und Auslaufsperren (Cuffs), festzustellen. Das Verfahren ist auf urinabsorbierende Produkte für den Einmalgebrauch anwendbar, explizit auf Inkontinenzslips, Gürtelprodukte und Vorlagen (letztere in Verbindung mit Fixierunterwäsche), nicht jedoch auf Inkontinenzunterhosen (Produkte vom Unterwäsche ähnelnden Typ). Das im Norm-Entwurf festgelegte Prüfverfahren gilt für Aufnahmekapazitäten bis zur Leckage (ABL-Werte je Produkt) zwischen 330 ml und 1100 ml (bezeichnende Produktgrößen XS, S, M und L). Das im Norm-Entwurf festgelegte Prüfverfahren ist nicht auf Produkte anwendbar, die für andere Anwendungsfälle entwickelt wurden, insbesondere nicht auf Produkte, die für körperlich aktive und mobile Nutzer oder für Kleinkinder oder Babys vorgesehen sind. Es ist auch nicht auf Inkontinenzprodukte anwendbar, die für leichte Inkontinenz ausgelegt sind. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 0630605 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 13222:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich des Dokuments wurde durch Änderung des Mindest-ABL-Wertes, durch Ausschluss sehr großer (XL-)Produkte und durch Aufnahme von Produkten mit Gürtel präzisiert; b) normative Verweisungen und Literaturhinweise wurden aktualisiert; c) Begriffe wurden mit DIN EN ISO 22748 harmonisiert; die folgenden Begriffe wurden hinzugefügt: "Gürtelprodukt", "Probe für Prüfzwecke", "Prüfmuster"; der folgende Begriff wurde entfernt: "Harninkontinenz"; d) Dokument wurde mit dem Prüfverfahren EDANA NWSP 354 harmonisiert; e) Anforderungen an Gerät und Hilfsmittel wurden überarbeitet (siehe 4.2), insbesondere wurden die Maße des Prüftorsos und des männlichen Adapters sowie Anforderungen an das Drucksystem hinzugefügt; f) Anforderungen an die Prüfbedingungen wurden überarbeitet, indem die Angabe des Temperatur- und Luftfeuchtebereiches hinzugefügt wurde (siehe 4.3); g) ausschließliche Verwendung des kleinen männlichen Adapters für alle Produkte; h) Abschnitt "Durchführung" wurde neu gegliedert und überarbeitet (siehe 4.4); insbesondere wurden die folgenden Details zur Prüfmethode angepasst: - Anlegen und Platzieren des Produktes am Prüftorso wurden detaillierter beschrieben; - Anlegen eines Gürtelproduktes wurde in einem separaten Unterabschnitt beschrieben; - Erkennen der Leckage wurde geändert zu Flüssigkeit, die aus der Außenhülle des Produktes austritt; - Bilder wurden überarbeitet, teilweise ersetzt oder ergänzt; i) Anforderungen an die Prüfberichte wurden präzisiert (siehe 4.5); j) neuer Anhang C zum Verfahren für die Kalibrierung des Flüssigkeitsstroms wurde hinzugefügt; k) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
