NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 18113-5
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-5:2021

Titel (englisch)

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO/DIS 18113-5:2021); German and English version prEN ISO 18113-5:2021

Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-5:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern; c) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose 

Ausgabe 2021-09
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 70,60 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

Zum Kontaktformular