NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 20776-2
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung einer Vorrichtung zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (ISO/DIS 20776-2:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20776-2:2021

Titel (englisch)

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test - Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution (ISO/DIS 20776-2:2021); German and English version prEN ISO 20776-2:2021

Einführungsbeitrag

Antimikrobielle in vitro Empfindlichkeitsprüfungen werden bei Mikroorganismen durchgeführt, die im Verdacht stehen, Infektionskrankheiten zu verursachen, insbesondere wenn der Erreger zu einer Spezies gehört, die gegen häufiger verwendete antimikrobielle Substanzen resistent sein kann. Darüber können diese Tests zur Überwachung der Resistenzlage, für epidemiologische Studien zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Substanzen und für Vergleiche zwischen neuen und etablierten Wirkstoffen eingesetzt werden. Das Dokument ist für die Bewertung antimikrobieller Prüfmittel gegen die Standard-Bouillon-Mikrodilutions-Referenzmethode (ISO 20776-1:2019) unter Verwendung von Reinkulturen aerober Bakterien ausgelegt, die sich leicht über Nacht auf Agar anzüchten lassen und in standardisierten Mikroverdünnungsschalen mit standardisierter Mueller-Hinton-Bouillon (Volumen von ≤200 µl) gut wachsen, die je nach dem zu prüfenden antimikrobiellen Mittel möglicherweise modifiziert werden muss. Die vorliegende Norm legt annehmbare Leistungskriterien für Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) fest, die zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) und/oder interpretierender Kategoriebestimmungen (Sensibel, Intermediär, Resistent, SIR) von Bakterien auf mikrobielle Wirkstoffe in medizinischen Laboren verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) (einschließlich Diffusionstestsysteme) sowie Verfahren zur Leistungsbewertung dieser Einrichtungen fest. Es wird definiert, wie eine Leistungsbewertung einer Einrichtung zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) durchgeführt werden sollte. Die vorliegende Norm wurde mit dem Ziel erarbeitet, Hersteller bei der Durchführung von Leistungsbewertungsstudien anzuleiten. Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat DIN, Deutschland) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 20776-2:2007-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Titels von Teil 2, um ihn besser an die beabsichtigten Informationen anzupassen; b) Hinzufügung einer Einleitung - in der ursprünglichen Version nicht vorhanden; c) Überarbeitung der Begriffe und Definitionen; d) allgemeine Anforderungen für eine Leistungsbewertung als separaten Abschnitt in die Übersicht (jetzt umbenannt in Allgemeiner Abschnitt) unter Testmethoden verschoben; e) neu geordneter Abschnitt Testmethoden; f) Überarbeitung des Abschnitts zur Qualitätskontrolle und Verweis auf EUCAST- und CLSI-Dokumente für Qualitätskontrollbereiche; g) überarbeiteter Abschnitt über Referenzmethoden, um Variabilität hinzuzufügen; h) Überarbeitung des Abschnitts Stammauswahl und Einarbeitung der neuen Definition von zeitgemäßen Isolaten; i) überarbeiteter Abschnitt über Reproduzierbarkeitstests; j) überarbeiteter Abschnitt zur Auflösung von Diskrepanzen; k) Abschnitte Datenanalyse und Akzeptanzkriterien zusammengefasst; l) überarbeiteter Abschnitt "Genauigkeit der Testvorrichtung", um die Kategorie "Übereinstimmung" zu entfernen; m) Überarbeitung der Datenanalyse für MIC-Geräte, um die Kategorie Übereinstimmung zu entfernen. Bias-Anforderung hinzugefügt; n) die Akzeptanz für Breakpoint-AST-Geräte wurde entfernt; o) Abschnitt für Akzeptanzkriterien für qualitative AST-Geräte hinzugefügt und Anforderungen an Sensitivität und Spezifität aufgenommen; p) überarbeitete Abschnitte für die Qualitätskontrolle von Testgeräten und die Reproduzierbarkeit von Testgeräten; q) überarbeitetes Literaturverzeichnis; r) Anhang A - Bewertung der Leistung von MIC-Tests, Anhang B - Begründung für die Bias-Analyse und Anhang C - Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen für qualitative Tests hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik 

Ausgabe 2021-06
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 89,80 €
Inhaltsverzeichnis

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