DIN 58950-3
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 3: Prüfungen; Text Deutsch und Englisch
Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 3: Tests; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf gilt für die Prüfung von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter nach DIN 58950-2.
Der Norm-Entwurf beschreibt die Prüfungen, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Sterilisators für die Herstellung von pharmazeutischen Sterilgütern durchgeführt werden sollen. Dampf-Sterilisatoren nach diesem Norm-Entwurf sind Sterilisatoren, die als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwenden. Dazu zählen Verfahren, die mit Sattdampf, Dampf-Luftgemischen oder Heißwasserberieselungsverfahren arbeiten.
Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58950-3:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen angepasst; b) Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 und DIN EN ISO 11139 angepasst; c) 4.1, 4.7.6 und 4.8 Abschnittstitel geändert; d) 4.2 Richtlinie angepasst; e) 4.5 erweitert; f) 4.6 Anmerkung in Text integriert; g) 4.8 angepasst; h) 7.2 angepasst; i) Bild 1 geändert; j) Anhang C (Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhängige Prüfungen) gestrichen und Anhangnummerierung fortlaufend fortgeführt; k) Anhang G und Anhang H inhaltlich geändert; l) Literaturhinweise ergänzt; m) die Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-05 AA - Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter
