DIN EN ISO 8536-12
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 8536-12:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8536-12:2020
Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use (ISO/DIS 8536-12:2020); German and English version prEN ISO 8536-12:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument (prEN ISO 8536-12:2020) legt Anforderungen für Rückschlagventile fest, die zur einmaligen Verwendung bestimmt sind und sowohl mit Infusionsgeräten für die Schwerkraftinfusion als auch mit Druckinfusionsapparaten verwendet werden. Im Übrigen gelten die funktionalen Anforderungen in diesem Dokument auch für Inline-Rückschlagventile. Im Vergleich zur bestehenden Norm von 2013 wurden die Anforderungen an die Konnektivität mit der Normenreihe DIN EN ISO 80369 angepasst und die physikalischen Prüfungen aktualisiert. Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigelegt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“, zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-12:2013-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung des Titels mit "zur einmaligen Verwendung"; b) Überarbeitung des Abschnitts "Begriffe"; c) Verweisung im Abschnitt "Bezeichnung" auf den Abschnitt "Kennzeichnung"; d) Löschung der Anforderung an die Zugfestigkeit; e) Anpassung der Anforderungen an die Konnektivität an die Normenreihe DIN EN ISO 80369; f) Ergänzung des neuen Abschnitts "Entsorgung"; g) Aktualisierung des Anhangs A "Physikalische Prüfungen" und Angleichung an die physikalischen Anforderungen in Abschnitt 6; h) Aktualisierung der Abschnitte "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise"; i) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
