DIN EN ISO 15223-1
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15223-1:2020
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO/DIS 15223-1:2020); German and English version prEN ISO 15223-1:2020
Einführungsbeitrag
Das Dokument legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen. Es enthält auch eine Liste von Symbolen, die den Anforderungen dieses Teils der ISO 15223 entsprechen. Aufgenommen wurden Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen. Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden 25 Symbole neu aufgenommen, die insbesondere auch aus den neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika abgeleitet wurden.
Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von 25 neuen Symbolen; b) Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Berücksichtigung von ISO 20417 "Medical Devices - Information to be provided by the manufacturer" (zur Zeit Entwurf); c) Erweiterung der informativen Anhänge über Beispiele; d) Streichen von Informationen, die sich auf europäische Regelwerke über Medizinprodukte beziehen; e) redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 210/WG 3 - Symbole und Nomenklatur für Medizinprodukte
