DIN EN ISO 11608-1
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO/DIS 11608-1:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11608-1:2020
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO/DIS 11608-1:2020); German and English version prEN ISO 11608-1:2020
Einführungsbeitrag
Anforderungen und Prüfverfahren für NISs, die zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung vorgesehen sind. Weiterhin fallen vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter darunter. Dieses Dokument dient als Leitstandard und ist der Ausgangspunkt für die Erfüllung der in diesem und den folgenden Teilen der ISO 11608-Reihe dargelegten Anforderungen. So sollten die anderen Teile der Normen-Reihe immer in Verbindung mit den Bestimmungen dieses Dokuments gelesen und betrachtet werden und können nicht als "eigenständige" Normen verwendet werden. Wegen der zu erwartenden Unterschiede in der Gestaltung der NIS ist dieses Dokument als weniger präskriptiv gedacht als frühere Ausgaben. Die in der ISO 11040-8 definierten vorgefüllten Einzelspritzen werden in diesem Dokument nicht behandelt, jedoch mit weiter definierten Ausnahmen. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO 11608-1:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-1:2015-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Inhalt wurde fachlich komplett überarbeitet; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
