DIN EN ISO 11608-3
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: NIS-Behälter und integrierte Flüssigkeitspfade (ISO/DIS 11608-3:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11608-3:2020
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: NIS containers and integrated fluid paths (ISO/DIS 11608-3:2020); German and English version prEN ISO 11608-3:2020
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für die Konstruktionsverifizierung von Behältern und integrierten Flüssigkeitspfaden zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Die von dem vorliegenden Norm-Entwurf erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind: - sterile Injektionskanülen für den einmaligen Gebrauch; - sterile Injektionsspritzen für den einmaligen Gebrauch; - sterile Einwegspritzen, mit oder ohne Kanüle, für Insulin; - Behälter, die mehrfach nachgefüllt werden können; - Behälter für den zahnärztlichen Gebrauch; - Katheter oder Infusionssets, die vom Benutzer separat angebracht oder zusammengestellt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. In DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-3:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhalt fachlich überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
