NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN EN 13624
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche und Englische Fassung prEN 13624:2019

Titel (englisch)

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1); German and English version prEN 13624:2019

Einführungsbeitrag

Dieser europäische Norm-Entwurf legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen für die fungizide oder levurozide (Hefen abtötende) Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte beziehungsweise - im Fall von gebrauchsfertigen Produkten - mit Wasser als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen. Die Produkte können nur in einer Konzentration bis zu 80 % (97 % bei einem modifizierten Verfahren in Sonderfällen) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüforganismen und der Belastungssubstanz stets eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Dieser europäische Norm-Entwurf gilt für Produkte, die im humanmedizinischen Bereich für hygienische Händedesinfektion und Händewaschung, chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung, für die Instrumentendesinfektion durch Eintauchen sowie für die Oberflächendesinfektion mittels Wischen, Sprühen, Spülen oder Ähnliches verwendet werden. Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und Bedingungen, wo eine Desinfektion oder Antisepsis aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Derartige Gründe treten bei der Patientenbetreuung zum Beispiel in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen; auf und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den jeweiligen Anwendungsbedingungen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1. EN 14885 legt detailliert die Beziehungen der unterschiedlichen Prüfungen untereinander und zu "Anwendungsempfehlungen" fest. Gegenüber DIN EN 13624:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines neuen Anhangs ZA, die Referenz bezieht sich auf die Medizinprodukteverordnung (anstelle auf die Richtlinie über Medizinprodukte) (Europäisches Vorwort und Anhang ZA); b) Aufnahme der Wäschedesinfektion (siehe Tabelle 1, 5.5.1.3); c) Die Mengen für die hohe Belastung für gebrauchsfertige Produkte wurden reduziert (5.2.2.8.4 b)); d) Klarstellung, dass für alle Produkte mit einer Einwirkzeit von 10 min oder weniger eine Neutralisationszeit von 10 s verwendet werden muss (5.5.2.2. c) und 5.5.2.5. b)); e) Erläuterung von alternativen Kontrollen für die chemothermische Desinfektion (5.5.2.3); f) Der Verweis auf CIP-Nummern für Pilzstämme wurde gelöscht (Anhang A); g) Harmonisierung des Textes mit EN 13727; h) Korrektur von redaktionellen Fehlern.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13624:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines neuen Anhangs ZA, die Referenz bezieht sich auf die Medizinprodukteverordnung (anstelle auf die Richtlinie über Medizinprodukte) (Europäisches Vorwort und Anhang ZA); b) Aufnahme der Wäschedesinfektion (siehe Tabelle 1, 5.5.1.3); c) die Mengen für die hohe Belastung für gebrauchsfertige Produkte wurden reduziert [5.2.2.8.4 b)]; d) Klarstellung, dass für alle Produkte mit einer Einwirkzeit von 10 min oder weniger eine Neutralisationszeit von 10 s verwendet werden muss [5.5.2.2. c) und 5.5.2.5. b)]; e) Erläuterung von alternativen Kontrollen für die chemothermische Desinfektion (5.5.2.3); f) der Verweis auf CIP-Nummern für Pilzstämme wurde gelöscht (Anhang A); g) Harmonisierung des Textes mit EN 13727; h) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-07 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin 

Ausgabe 2019-08
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 132,70 €
Inhaltsverzeichnis

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