NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 15883-5
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für das Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/DIS 15883-5:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-5:2019

Titel (englisch)

Washer disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy (ISO/DIS 15883-5:2019); German and English version prEN ISO 15883-5:2019

Einführungsbeitrag

Der Nachweis der Reinigungswirksamkeit ist für die Beurteilung einer ausreichenden Leistungsfähigkeit eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts von wesentlicher Bedeutung. Der gegenwärtige Wissensstand erlaubt die Entwicklung eines einzigen, international anerkannten Prüfverfahrens bisher nicht.
Als zwischenzeitliche Maßnahme hatte die für die Reihe EN ISO-15883 zu Reinigungs-Desinfektionsgeräten verantwortlichen Arbeitsausschüsse entschieden, als Nachweis der Reinigungswirksamkeit von Reinigungs-Desinfektionsgeräten gemäß der EN ISO-Normenreihe 15883 diejenigen Prüfanschmutzungen und verfahren gelten zu lassen, die gegenwärtig in einer Reihe von Ländern eingesetzt werden.
Im Rahmen der Überarbeitung der Technischen Spezifikation CEN ISO/TS 15883-5 wurde das Konzept geändert. Die Technische Spezifikation wird künftig durch eine Norm ersetzt, welche bevorzugte Verfahren und die Auswahl von Prüfverfahren festlegt, die zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten und deren Zubehör, das für die Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und anderen Produkten, die in der Medizin, im Dentalbereich, im pharmazeutischen Bereich und in der veterinärmedizinischen Praxis angewendet werden, verwendet werden können. Weiterhin werden Beispiele von geeigneten Prüfanschmutzungen angegeben.
Die individuellen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und Anwendungen zur Wiederaufbereitung von Geräten können variieren, aber dieses Dokument liefert die Grundlage für den Nachweis der Reinigungswirkung.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisation für medizinische Zwecke erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO/TS 15883-5:2006-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Nummer: aus ISO/TS wird eine EN ISO. b) Das Konzept des Standards wurde geändert. Die Reinigungswirkung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten wurde traditionell anhand verschiedener Prüfanschmutzungen und -methoden, die in verschiedenen Ländern eingesetzt wurden, nachgewiesen. Die künftige Norm standardisiert hingegen Prüfverfahren, die zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten und deren Zubehör verwendet werden können und gibt Beispiele von geeigneten Prüfanschmutzungen. Die individuellen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und Anwendungen zur Wiederaufbereitung von Geräten können variieren, aber dieses Dokument liefert die Grundlage für den Nachweis der Reinigungswirkung. c) Ergänzung des Anhang ZA einschließlich Tabelle ZA.1 "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG" über Medizinprodukte sowie des Anhang ZB einschließlich Tabelle ZB.1 "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745" über Medizinprodukte.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-09 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 13 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte 

Ausgabe 2019-07
Erscheinung 2019-06-14
Frist zur Stellungnahme bis 2019-08-14
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 136,80 €
Inhaltsverzeichnis

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Frau Dipl.-Biol.

Annett Müller

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Tel.: +49 30 2601-2069
Fax: +49 30 2601-42069

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