DIN EN ISO 13408-6
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO/DIS 13408-6:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13408-6:2019
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO/DIS 13408-6:2019); German and English version prEN ISO 13408-6:2019
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 13408-Serie legt für Isolatorensysteme, die sich auf die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen beziehen, die Anforderungen fest und stellt für diese Isolatorensysteme einen Leitfaden für Spezifikation, Auswahl, Qualifikation, Bio-Dekontamination, Validierung, Betrieb und Bedienung dar. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Restricted Access Barrier Systems (RABS) fest. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13408-6:2013-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen an der Einleitung; b) Änderungen am Anwendungsbereich; c) Ergänzung des neuen Abschnittes 5, "Grundprinzip von Isolatorsystemen"; d) Ergänzung des Risikomanagementkonzeptes in Abschnitt 6 "Isolatorsystem-Spezifikation"; e) Hinzufügung des neuen informativen Anhangs A "Transferöffnungen für tragbare und fahrbare Geräte"; f) Ergänzung um den neuen informativen Anhang B "Isolatorensystem - Begriffsbezogene Grundschema und Flussdiagramm von Luft und Materialien"; g) Aufnahme des neuen informativen Anhangs C "Isolatorensystem - Kritische Oberflächen im Isolatorensystemen".
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
