DIN 58950-6
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 6: Betrieb; Text Deutsch und Englisch
Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 6: Operation; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Die Normen der Normenreihe DIN 58950 gelten für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter, die mit Sattdampf, mit Dampf/Luftgemisch oder Dampf/Heißwasser-/Luftgemisch betrieben werden. Sie gelten für Dampf-Sterilisatoren mit horizontaler Beladung ab Nenngröße 6 dm x 6 dm x 6 dm. E DIN 58950-6 beinhaltet Anforderungen, die den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter sicherstellen. Hierzu gehören Anforderungen an das Personal, an die Qualifizierung und Requalifizierung, an die Durchführung von Routineprüfungen sowie an die Dokumentation. Darüber hinaus ist festgelegt, wie bei Änderungen am Sterilisator und bei dessen Stilllegung vorzugehen ist. Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieses Norm-Entwurfs. Die Normenreihe DIN 58950 wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet und als deutsche und englische Sprachfassung veröffentlicht.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58950-6:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der normativen Verweisungen; b) Überarbeitung der Definitionen "Arbeitsanweisung" und "Logbuch"; c) Hinzufügen der Begriffe Betriebspersonal und Bedienpersonal; d) Unterabschnitt 5.4 Anpassung der Anforderungen an die Betriebsbereitschaft; e) Unterabschnitt 6.4 Ergänzung des Aspekts der Reparatur; f) Unterabschnitt 6.7 Anpassung der Angaben, die in einem Logbuch enthalten sein müssen; g) Ergänzung des Unterabschnitts 9.1 "Allgemeines"; h) Aktualisierung der Literaturhinweise; i) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-05 AA - Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter
