DIN ISO 21881
Sterilverpackungen für die Abfüllung vorgefertigter Kartuschen (ISO/DIS 21881:2018); Text Deutsch und Englisch
Sterile packaged ready for filling cartridges (ISO/DIS 21881:2018); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieser deutsche Norm-Entwurf ist die Übersetzung des internationalen Norm-Entwurfs ISO/DIS 21881, der im Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use erarbeitet wurde. Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables. Dieses Dokument legt die Merkmale von sterilen und für die Abfüllung vorgefertigten leeren Kartuschen aus Glas für Injektionspräparate fest und umfasst auch die Mindestanforderungen an Werkstoffe, Verpackungssysteme und Analyseverfahren. Aufgrund der zunehmenden Marktpräsenz von für die Abfüllung vorgefertigten Spritzen und der Vorteile dieses Produkts für die pharmazeutische Industrie begannen die Lieferanten von Verpackungsmaterialien, Systeme dieser Art für Kartuschen zu entwickeln. Durch die Verfügbarkeit von zwei Verpackungskonfigurationen sind für die Abfüllung vorgefertigte Kartuschen aus Glas sowohl für die Verwendung in klinischen Prüfungen als auch in der Massenproduktion geeignet. Die Nest-und-Schale-Konfiguration ist für die Verwendung mit automatisierten Abfüllmaschinen ausgelegt, während die Tray-Konfiguration in der Regel für kleine, von Hand oder teilautomatisiert abgefüllte Chargen geeignet ist.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
