DIN EN ISO 20776-1
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO/DIS 20776-1:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20776-1:2018
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO/DIS 20776-1:2018); German and English version prEN ISO 20776-1:2018
Einführungsbeitrag
Der Norm-Entwurf DIN EN ISO 20776-1 wurde vom ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat DIN, Deutschland) erstellt. Deutsche Experten haben an diesem Norm-Entwurf nicht mitgearbeitet.
Dieser Norm-Entwurf beschreibt eine Referenzmethode, Bouillon-Mikrodilution, zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK). Die MHK ist ein Maß für die Aktivität einer antimikrobiellen Substanz unter beschriebenen Testbedingungen. Die MHK-Bestimmung wird eingesetzt zur Resistenzüberwachung, zu Vergleichsuntersuchungen neuer Substanzen und zur Bestimmung der Antibiotikaempfindlichkeit von Erregern, für die Routinetests keine eindeutigen Resultate liefern. Zudem kommen sie in klinischen Fällen zum Einsatz, wenn für die Therapieentscheidung ein quantitatives Ergebnis benötigt wird.
Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 27776-1: 2007-02 wurden technische Änderungen vorgenommen. So wurde in diesem Entwurf ausschließlich die Bouillon-Mikroverdünnung berücksichtigt, Begriffsbestimmungen und Informationen zu S,I, R Breakpoint gestrichen und Angaben in Tabellen über Lösungsmittel und Verdünnungsmittel zur Herstellung von antimikrobiellen Substanzen sowie über spezielle Kulturmedien aktualisiert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 20776-1:2007-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung ausschließlich für Leistungsanforderung an Bouillon-Mikroverdünnung; b) Streichen der Begriffsbestimmungen und Informationen zu S,I, R Breakpoint; c) Tabellen wurden in Anhänge verschoben; d) Streichen der Tabelle über Qualitätskontrollbereiche; e) Aktualisierung der Tabelle über Lösungsmittel und Verdünnungsmittel zur Herstellung von weltweit eingesetzten antimikrobiellen Substanzen (jetzt Anhang B); f) Aktualisierung der Angaben über spezielle Kulturmedien und die Leistungsfähigkeit von Verfahren für spezifische, gegenwärtig verwendete antimikrobielle Substanzen wurden aktualisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176 BR - Beirat des DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
