DIN ISO 13926-1
Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO/DIS 13926-1:2018); Text Deutsch und Englisch
Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (ISO/DIS 13926-1:2018); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung der Primärverpackung beeinträchtigt werden. Dieses Dokument gilt für Glaszylinder zur Verwendung mit Pen-Injektoren nach ISO 11608-1. Sie ist anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieses Dokument legt das Design, Werkstoffe, Ausführung und Prüfverfahren fest und gibt Empfehlungen für die Maße für Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung des internationalen Norm-Entwurfes ISO/DIS 13926-1:2018, der im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 13926-1:2005-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d1, d2 und d3 in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
