DIN ISO 13926-2
Pen-Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-2:2017); Text Deutsch und Englisch
Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (ISO 13926-2:2017); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung fest und gibt Empfehlungen für Form und Maße für Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Bestandteile von Primärpackmitteln aus elastomeren Werkstoffen sind integraler Bestandteil von Arzneimitteln und folglich gelten die aktuellen Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für die Herstellung dieser Bestandteile. Die Regeln der cGMP sind zum Beispiel in der ISO 15378 beschrieben oder in den GMP-Leitfäden, die von der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika herausgegeben werden. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 13926-2:2017, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 13926-2:2012-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d1, d2 und d3 in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) Korrektur der Gleichung A.1 in Anhang A; c) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
