DIN EN ISO 11607-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-2:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS 11607-2:2017); German and English version prEN ISO 11607-2:2017
Einführungsbeitrag
In sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte sollten so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass deren Sterilität bei der Vermarktung sichergestellt ist und sie unter festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen steril bleiben, bis das Sterilbarrieresystem beschädigt oder geöffnet wird. Außerdem sollten in sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte nach einem geeigneten validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-2:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von neuer Definitionen bei den Begriffen 3.5 "Überwachung", 3.11 "Prozessparameter" und 3.12 "Prozessvariable"; b) Anpassung der Definitionen an ISO 11139 zur Harmonisierung aller Normen im ISO/TC 198; c) die Terminologie von "kritischer" Prozessparameter fällt weg und das Konzept einer Prozessspezifikation wurde eingeführt, um alle erforderlichen Elemente zur Produktherstellung, die konstant die Spezifikationen erfüllen, einzuschließen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
