DIN EN ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO/DIS 11607-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-1:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO/DIS 11607-1:2017); German and English version prEN ISO 11607-1:2017
Einführungsbeitrag
Der Design- und Entwicklungsprozess eines Verpackungssystems für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ist ein schwieriges und kritisches Unterfangen. Die Bestandteile des Medizinprodukts und dessen Verpackung sollten derart zusammenfügt werden, dass ein Produkt entsteht, das in den Händen des Anwenders effizient, sicher und wirksam ist. Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten können auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte. Dieser Teil der ISO 11607 gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder -systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Aufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Definitionen an ISO 11139 zur Harmonisierung aller Normen im ISO/TC 198; b) redaktionelle Änderungen, Neustrukturierung und Umformulierung der Absätze zum besseren Fluss des Dokuments; c) neue Anforderungen zur Bewertung der Verwendbarkeit von aseptische Bereitstellung; d) neue Anforderungen an die Überprüfung der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems vor dem Gebrauch; e) Hinzufügen eines neuen Abschnittes mit Anforderungen zur Revalidierung nach ISO 11607-2; f) Aktualisierung von Anhang B und Hinzufügen oder Löschen diverser internationaler Testmethoden; g) Hinzufügen eines neuen informativen Anhang D zu Umweltaspekten; h) Hinzufügen eines neuen informativen Anhang E mit einem Leitfaden zur Beziehung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Norm zur Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
